上海拓紛機械設(shè)備有限公司是專業(yè)設(shè)計、制作制冷設(shè)備的高科技企業(yè)，基于多年和各化工、食品、生物制藥企業(yè)和研究所的密切合作，對以真空冷凍干燥機進(jìn)行最終干燥的生產(chǎn)工藝有豐富經(jīng)驗。

中藥片劑中試凍干生產(chǎn)線是上海拓紛為客戶提供的從中藥材處理、提取、冷凍干燥、制劑整套中試凍干生產(chǎn)線方案和相關(guān)設(shè)備的成功案例。

    現(xiàn)代中藥制造是以經(jīng)過科學(xué)驗證效能的中藥材為原材料，以其中含有的高質(zhì)量活性有效成分為中心，經(jīng)過藥材的預(yù)處理，將藥材中活性成分提取、分離與純化，再經(jīng)中藥制劑與包裝制成中成藥。生產(chǎn)過程的重點在于有效成分的完全提取，分離、純化過程中有效成分的穩(wěn)定保留及生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢測與監(jiān)控。
   優(yōu)良的中藥生產(chǎn)工藝有以下優(yōu)點：①產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量高而穩(wěn)定（即有效成分含量高）；②生產(chǎn)全過程的有效成分總收率高；③生產(chǎn)過程中無交叉污染（符合國家GMP規(guī)定要求）；④產(chǎn)品有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及過程質(zhì)量監(jiān)控；⑤全過程生產(chǎn)技術(shù)裝備先進(jìn)、自動化程度高。

在新藥開發(fā)、生產(chǎn)過程中，藥品中試生產(chǎn)是從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)，是二者之間的橋粱，更是藥品生命的紐帶。中間實驗階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。雖然反應(yīng)的本質(zhì)不會因?qū)嶒?、生產(chǎn)的不同而改變，但各步中最佳反應(yīng)工藝條件，則可能隨實驗規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而改變。因此，中試放大非常重要，其水平代表工業(yè)化的水平。 

上海拓紛的中藥片劑中試凍干生產(chǎn)線簡介：

工藝流程：昆蟲、真菌類等原材料-->低溫粉碎-->超聲波提取-->離心分離-->高效濃縮-->真空冷凍干燥-->粉劑壓片

主要設(shè)備：液氮低溫粉碎機、循環(huán)超聲波提取機、自清式碟式離心分離機、多功能提取濃縮系統(tǒng)、真空冷凍干燥機、粉末壓蓋機。整條生產(chǎn)線流程合理、總收率高、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，符合GMP規(guī)范要求。

生產(chǎn)線特點：

1.液氨低溫粉碎機

低溫粉碎機系統(tǒng)以液氮為冷源，被粉碎物料通過冷卻在低溫下實現(xiàn)脆化易粉碎狀態(tài)后，進(jìn)入機械粉碎機腔體內(nèi)通過葉輪高速旋轉(zhuǎn)，物料與葉片，齒盤，物料與物料之間的相互反復(fù)沖擊，碰撞，剪切，摩擦等綜合作用下，達(dá)到粉碎效果。被粉碎后的物料有氣流篩分級機進(jìn)行分級并收集：沒有達(dá)到細(xì)度要求的物料返回料倉繼續(xù)粉碎，冷氣大部分返回料倉循環(huán)使用。整個粉碎過程在低溫環(huán)境下進(jìn)行，不會對熱敏性物質(zhì)產(chǎn)生破壞，有效保留了藥材的活性成分。經(jīng)過粉碎，原料顆粒細(xì)度達(dá)到300目，方便后道工序的萃取處理。

2.循環(huán)超聲波提取機

超聲波具有“空化現(xiàn)象”、“機械振動”以及“熱效應(yīng)”等特性，“空化現(xiàn)象”可產(chǎn)生瞬間幾千個壓力，使提取介質(zhì)中的微小氣泡壓縮、爆裂，破碎被提取原料和細(xì)胞壁，加速天然藥用成份的溶出，“機械振動”和“熱效應(yīng)”進(jìn)一步強化了溶出成份的擴散，使藥用成份在提取介質(zhì)中快速達(dá)到濃度平衡，可大大縮短提取成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

循環(huán)超聲提取機提取效率是常規(guī)提取的幾倍到幾十倍，單位物料處理量能耗較常規(guī)方法降低50%以上，并且最大限度地保持了中藥材及其它天然產(chǎn)物中原有的各種有效成份，有效成份的提取率得到了很大的提高，可大大地降低提取的成本、提高提取質(zhì)量。

3.自清式碟式離心分離機

自清式碟式分離機主要用于分離難分離的物料（例如粘性液體與細(xì)小固體顆粒組成的懸浮液或密度相近的液體組成的乳濁液等）。通過離心力作用，將混合液中的固體分離，并可實現(xiàn)自動排渣。

自清式碟式分離機是立式離心機，轉(zhuǎn)鼓裝在立軸上端，通過傳動裝置由電動機驅(qū)動而高速旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)鼓內(nèi)有一組互相套疊在一起的碟形零件--碟片。碟片與碟片之間留有很小的間隙。懸浮液（或乳濁液）由位于轉(zhuǎn)鼓中心的進(jìn)料管加入轉(zhuǎn)鼓。當(dāng)懸浮液（或乳濁液）流過碟片之間的間隙時，固體顆粒（或液滴）在離心機作用下沉降到碟片上形成沉渣（或液層）。沉渣沿碟片表面滑動而脫離碟片并積聚在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)直徑最大的部位，分離后的液體從出液口排出轉(zhuǎn)鼓。碟片的作用是縮短固體顆粒（或液滴）的沉降距離、擴大轉(zhuǎn)鼓的沉降面積，轉(zhuǎn)鼓中由于安裝了碟片而大大提高了分離機的生產(chǎn)能力。積聚在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)的固體通過排渣機構(gòu)在不停機的情況下從轉(zhuǎn)鼓中排出。根據(jù)原料的品質(zhì)，排渣時間和排渣周期任意可調(diào)。

4.小型提取濃縮系統(tǒng)

小型提取濃縮系統(tǒng)由提取器、濃縮器、回收器、冷凝器、過濾器、油水分離器、自動控制柜組成。用來對分離出來的液體進(jìn)一步提取、濃縮，減少后道凍干處理量。 本系統(tǒng)可雙檔加熱，加熱速度可以選擇，在提取器中進(jìn)行提取，在濃縮器中進(jìn)行真空濃縮，在濃縮器中也可以進(jìn)行醇降，醇降后進(jìn)行濃縮，在冷凝儲液器中進(jìn)行溶劑的回收，利用揮發(fā)油提取專用油水分離器可實現(xiàn)揮發(fā)油的提取。

由于提取和濃縮在密閉狀態(tài)下進(jìn)行，溶劑得到有效的回收，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量和潔凈度。另外，采用導(dǎo)熱油電加熱，不需額外的蒸汽發(fā)生器等供熱設(shè)備。

5.真空冷凍干燥機

真空冷凍干燥機是將含水藥物預(yù)先凍結(jié)，然后將其水分在真空狀態(tài)下升華而獲得干燥藥品的一種技術(shù)方法。真空冷凍干燥過程避免了一般熱干燥方法對組織成分的破壞，能保存物料中的各種有效成分。對于熱敏物質(zhì)如抗菌素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品，冷凍干燥技術(shù)更能顯示其優(yōu)越性。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)并保持原由的生化特性。

可自主設(shè)置，并實時監(jiān)控、修改凍干工藝和曲線；采用雙機復(fù)疊技術(shù)，制冷冷量強，凍干效率高；原位預(yù)凍，無須搬動物料，實現(xiàn)了從冷凍到干燥的全自動化處理，減少干燥過程的操作，保證了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

6.粉末壓片機

制成的藥品粉末需要通過粉末壓片機制成片劑，根據(jù)產(chǎn)量，本中試生產(chǎn)線選用單壓式自動旋轉(zhuǎn)連續(xù)壓片機型，可以將粉末壓制成各種需要形狀。此粉末壓片機采用整體密封盒防塵設(shè)計，滿足GMP規(guī)范要求。

此中試生產(chǎn)線集循環(huán)超聲波萃取、固液離心分離、高效提取濃縮和真空冷凍干燥等4大技術(shù)于一體，和傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)線相比，提取時間大大縮短。同時，現(xiàn)生產(chǎn)線中只需一次加中藥材3~5倍的溶媒就可完成提取，大大地節(jié)約了溶媒耗量。整體生產(chǎn)線自動化程度高，全程生產(chǎn)質(zhì)量可控，滿足GMP規(guī)范要求。生產(chǎn)經(jīng)濟合理、連續(xù)高效，特別適用于熱敏性物料及各種中草藥、動物植物的提取生產(chǎn)。